Вестибо: инструкция по применению

Форма выпуска

Таблетки

Состав

Действующим веществом является бетагистин.

Вестибо, 8 мг:

Каждая таблетка содержит 8 мг бетагистина (в виде дигидрохлорида).

Вспомогательными веществами являются: маннитол; целлюлоза микрокристаллическая, тип 102; кальция гидрофосфат; гипролоза низкозамещенная; лимонная кислота; кремний диоксид коллоидный безводный; тальк; стеариновая кислота 50.

Вестибо, 16 мг:

Каждая таблетка содержит 16 мг бетагистина (в виде дигидрохлорида).

Вспомогательными веществами являются: маннитол; целлюлоза микрокристаллическая, тип 102; кальция гидрофосфат; гипролоза низкозамещенная; лимонная кислота; кремний диоксид коллоидный безводный; тальк; стеариновая кислота 50.

Вестибо, 24 мг:

Каждая таблетка содержит 24 мг бетагистина (в виде дигидрохлорида).

Вспомогательными веществами являются: маннитол; целлюлоза микрокристаллическая, тип 102; кальция гидрофосфат; гипролоза низкозамещенная; лимонная кислота; кремний диоксид коллоидный безводный; тальк; стеариновая кислота 50.

Фармакологическая группа

Фармакологическое действие

Синтетический аналог гистамина. Является слабым агонистом гистаминовых H₁-рецепторов и довольно мощным антагонистом гистаминовых H₃-рецепторов. Оказывает гистаминоподобное и вазодилатирующее действие. Воздействует на кохлеарный кровоток и центральный вестибулярный аппарат.

Действие Вестибо включает вазодилатацию во внутреннем ухе (опосредованно через гистаминовые H₃– и H₁-рецепторы), ингибирующий эффект в отношении вестибулярных ядер (через гистаминовые H₃-рецепторы) и импульсной активности ампулярных рецепторов. Путем прямого агонистического воздействия на гистаминовые H₁-рецепторы сосудов внутреннего уха и прекапиллярные сфинктеры микроциркуляторного русла, расположенные в сосудистой полоске (stria vascularis), а также опосредованно через гистаминовые H₃-рецепторы, улучшает микроциркуляцию и проницаемость капилляров внутреннего уха, нормализует давление эндолимфы в лабиринте и улитке, увеличивает кровоток в базилярной артерии.

Обладает выраженным центральным эффектом, являясь антагонистом гистаминовых H₃-рецепторов ядер вестибулярного нерва. Нормализует проводимость в полисинаптических нейронах вестибулярных ядер на уровне ствола головного мозга. Опосредованно воздействуя на гистаминовые H₃-рецепторы, повышает в стволе головного мозга содержание серотонина, снижающего активность вестибулярных ядер.

Способствует устранению нарушений как со стороны вестибулярного, так и кохлеарного аппарата: снижает частоту и интенсивность головокружений, уменьшает шум в ушах, способствует улучшению слуха в случаях его снижения.

Бетагистин стимулирует гистаминовые H₁-рецепторы, поэтому не оказывает седативного эффекта и не вызывает сонливости.

Фармакокинетика

Всасывание

При пероральном приеме бетагистин быстро и практически полностью всасывается в желудочно‑кишечном тракте (ЖКТ). После всасывания быстро и практически полностью метаболизируется с образованием метаболита 2‑пиридилуксусной кислоты в плазме крови и моче. Концентрация бетагистина в плазме крови очень низкая. Таким образом, фармакокинетические анализы основаны на измерении концентрации метаболита 2‑пиридилуксусной кислоты. При применение препарата с пищей максимальная концентрация (C_max) Вестибо в крови ниже, чем при приеме натощак. Однако суммарная абсорбция бетагистина одинакова в обоих случаях, что указывает на то, что прием пищи замедляет всасывание бетагистина.

Распределение

Связывание бетагистина с белками плазмы крови составляет менее 5%.

Биотрансформация

После всасывания бетагистин быстро и почти полностью метаболизируется с образованием метаболита 2‑пиридилуксусной кислоты (который не обладает фармакологической активностью).

Максимальная концентрация 2‑пиридилуксусной кислоты в плазме крови (или моче) достигается через час после применения. Период полувыведения приблизительно 3,5 часа.

Выведение

2‑перидилуксусная кислота быстро выводится с мочой. При приеме в дозе 8–48 мг около 85% начальной дозы обнаруживается в моче. Выведение бетагистина почками или через кишечник незначительно.

Линейность

Скорость выведения остается постоянной при пероральном приеме 8–48 мг, указывая на линейность фармакокинетики бетагистина, и позволяет предположить, что задействованный метаболический путь остается ненасыщенным.

Показания

Вестибо применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения:

• Синдрома Меньера, характеризующегося следующими симптомами:
  • Головокружение (сопровождающееся тошнотой/рвотой);
  • Снижение слуха;
  • Шум в ушах.
• Симптоматического лечения вестибулярного головокружения.

Противопоказания и ограничения

Не принимайте Вестибо, если:

• У вас аллергия на бетагистин или любые другие компоненты Вестибо (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• У вас феохромоцитома (опухоль из ткани надпочечников, выделяющая гормоны, повышающие кровяное давление).

Применение и дозировка

Всегда принимайте Вестибо в полном соответствии с рекомендациями вашего лечащего врача. При появлении сомнений, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Доза для взрослых составляет 24 – 48 мг бетагистина в день.

• Таблетки 8 мг следует принимать по 1 – 2 таблетки 3 раза в день.
• Таблетки 16 мг следует принимать по 1/2 – 1 таблетке 3 раза в день.
• Таблетки 24 мг следует принимать по 1 таблетке 2 раза в день.

Доза, которую назначил ваш лечащий врач, зависит от реакции вашего организма на лечение. Ваш врач обсудит это с вами.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с нарушением функции почек/печени

На основании пострегистрационного опыта применения предполагается, что коррекция дозы не требуется.

Путь и (или) способ введения

Внутрь, во время еды. Таблетки следует глотать, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости.

Таблетку 16 мг или 24 мг можно разделить на равные дозы.

Продолжительность терапии

Длительность применения Вестибо определит ваш лечащий врач. Улучшение иногда наблюдается только через несколько недель лечения. Наилучшие результаты иногда достигаются после нескольких месяцев лечения. Имеются данные о том, что назначение лечения в начале заболевания предотвращает его прогрессирование и/или потерю слуха на более поздних стадиях.

При беременности и грудного вскармливания

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения, проконсультируйтесь с вашим лечащим врачом. Не принимайте Вестибо во время беременности или в период грудного вскармливания, если его назначение не утверждено вашим лечащим врачом. Безопасность приема бетагистина в период беременности и грудного вскармливания не установлена.

Побочное действие

Подобно всем лекарственным препаратам, Вестибо может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Состояния, на которые Вам следует обращать особое внимание

Прекратите применение Вестибо и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции (анафилаксии) (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• отек лица, губ, языка или горла с затруднением глотания или дыхания (ангионевротический отек).
• красная сыпь на коже, крапивница (внезапное распространенное высыпание зудящих волдырей аллергической природы), зуд.

Другие нежелательные реакции, которые могут возникать при приеме Вестибо

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• тошнота,
• расстройство желудка (диспепсия),
• головная боль.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• учащенное сердцебиение.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• рвота,
• боль в животе,
• вздутие живота.

Передозировка

Известно несколько случаев передозировки. У некоторых пациентов наблюдались легкие и умеренные симптомы (тошнота, сонливость, боль в животе) после применения в дозах до 640 мг. Более серьезные осложнения (судороги, сердечно-легочные осложнения) наблюдались при преднамеренном приеме повышенных доз бетагистина, особенно в сочетании с передозировкой других лекарственных средств. Если вы приняли слишком большую дозу или у вас наблюдаются симптомы, описанные выше, следует незамедлительно связаться с вашим лечащим врачом или ближайшим медицинским учреждением для назначения симптоматического лечения.

Если вы забыли принять Вестибо

Если вы пропустили применение дозы, подождите, пока придет время приема следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку, так как это может повысить вероятность появления нежелательных реакций.

Если вы прекратили прием Вестибо

Если вы прекратили применение препарата, сообщите об этом вашему лечащему врачу. При наличии вопросов по приему Вестибо, обратитесь к вашему лечащему врачу.

Лекарственное взаимодействие

Сообщите вашему лечащему врачу о том, какие препараты вы принимаете, недавно принимали или планируете начать принимать. Это особенно важно, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• Препараты для лечения депрессии или болезни Паркинсона (например, селегилин);
• Антигистаминные препараты (применяемые при аллергии).

Соблюдайте осторожность при одновременном применении бетагистина и ингибиторов МАО (включая MAO-B). Взаимодействие бетагистина с блокаторами H2-гистаминовых рецепторов теоретически может повлиять на эффективность одного из этих лекарственных средств.

Особые указания

Перед применением Вестибо проконсультируйтесь с вашим лечащим врачом, если:

• У вас бронхиальная астма;
• У вас язвенная болезнь желудка и/или двенадцатиперстной кишки.

Наличие данных состояний (бронхиальная астма, язвенная болезнь желудка и/или двенадцатиперстной кишки) требует тщательного наблюдения во время лечения. Если вы не уверены, применимы ли указанные состояния к вам, проконсультируйтесь с вашим лечащим врачом или аптекарем перед началом применения Вестибо. Ваш лечащий врач может пересмотреть ваше лечение при необходимости.

Дети и подростки:

Противопоказан для детей в возрасте от 0 до 18 лет, так как его эффективность и безопасность не установлены.

Содержит маннитол

Вестибо содержит маннитол, который может оказывать слабое слабительное действие.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Бетагистин не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако заболевания, при которых вы принимаете данный препарат (синдром Меньера или вестибулярное головокружение), могут вызвать у вас головокружение или тошноту и, соответственно, повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При проявлении головокружения или тошноты, воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Хранение

Храните в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не принимайте после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после “Годен до” и на блистере.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Вестибо не требует специальных условий хранения.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) Вестибо, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Производство

Венгрия

Тева Фармасьютикал Воркс Прайвэт Лимитед Компани, 4042 Дебрецен, ул. Паллаги 13

Держатель регистрационного удостоверения:

Израиль

Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., 124 Двора А-Невиа Ст., Тель-Авив 6944020

Упаковка

Таблетки по 8, 16, 24 мг

Рецепт

Отпускают по рецепту.